CONDITIONS REGLEMENTAIRES GENERALES (EQUIPEMENT DE PROTECTION INDIVIDUELLE)

Ces conditions réglementaires générales (« CRG/EPI ») s'appliquent aux produits classés comme équipement de protection individuelle (EPI) dans le sens de l'art. 3, no 1 du Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle et fabriqués par Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, ou ses filiales (« produits »).

Les CRG/EPI sont fournies par Paul Hartmann AG lorsqu'elle vend directement les produits au distributeur ou par ses filiales lorsque les produits sont vendues par celles-ci au distributeur (collectivement « Hartmann »).

Les CRG/EPI s'appliquent aux « distributeurs », c'est-à-dire les personnes physiques ou morales dans la chaîne de distribution qui mettent les produits à disposition sur le marché jusqu'au moment de la mise en service, sans être elles-mêmes le fabricant ou l'importateur de tels produits.

Les CRG/EPI concernent les activités des distributeurs en lien avec l'acquisition, la détention et la livraison des produits.

Les CRG/EPI ne portent pas préjudice aux conditions de livraison et de paiement de Hartmann. En passant commande des produits ou en réceptionnant ceux-ci, le fournisseur reconnaît la validité de ces CRG/EPI. Ces CRG/EPI s'appliquent aussi à toutes les transactions futures avec le fournisseur en lien avec des produits.

1. Si le fournisseur est avisé de toute plainte ou de tout rapport de risques soupçonnés et/ou de cas de non-conformité des produits mis par lui à disposition sur le marché, en particulier un manquement aux exigences essentielles en matière de santé et de sécurité (collectivement les « incidents particuliers »), il doit en aviser immédiatement Hartmann et lui fait parvenir au minimum les informations suivantes - avec noircissement des données personnelles : [a] produit concerné (selon le numéro d'article/de lot, quantité), [b] le type et le contexte de l'incident particulier, [c] l'emplacement actuel connu du produit concerné, [d] le type et l'étendue de l'atteinte à la santé éventuelle signalée. La notification immédiate doit être effectuée dans un délai maximum de 36 heures après avoir pris connaissance de l'incident particulier ; il faut, au besoin, faire parvenir à Hartmann des rapports détaillés.

2. L'interprétation des termes « plaintes », « risques », « produit non conforme » et « exigences essentielles en matière de santé et de sécurité » se conforme au Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle.

3. Le fournisseur doit effectuer des évaluations systématiques qui garantissent la traçabilité des produits qui lui sont livrés et qu'il met à disposition sur le marché (« évaluations de la traçabilité »). Ce faisant, le fournisseur doit documenter au minimum : [a] le type de produit (selon le numéro d'article/de lot), [b] le destinataire, [c] la quantité, [d] la date d'expédition, [e] son aire de stockage propre, si le produit n'a pas été encore envoyé.

4. Si le fournisseur reçoit des autorités une demande de documents ou d'informations prouvant la conformité des produits, il doit faire suivre cette demande immédiatement à Hartmann ; lors de la réponse à la demande des autorités, le fournisseur doit se concerter auparavant avec Hartmann. De même, le fournisseur doit informer immédiatement Hartmann s'il reçoit des préavis ou des demandes des autorités en lien avec des mesures correctives (par ex. rappels ou retraits) à prendre.

5. Si le fournisseur est d'avis ou a des motifs de soupçonner qu'un produit qu'il a mis à disposition sur le marché est lié à un risque ou n'est pas conforme et qu'il doit s'assurer en conséquence que des mesures correctrices sont prises, il doit informer Hartmann immédiatement de la procédure concernée ; ce faisant, le fournisseur doit démontrer à Hartmann quelles circonstances spécifiques l'amènent à un tel avis ou à de tels soupçons. Cela s'applique aussi au cas où le fournisseur prévoit informer les autorités de la procédure pour les motifs susmentionnés. Le fournisseur ne doit prendre des mesures préventives ou correctives (comme des rappels ou des retraits de produits) qu'en concertation avec le fabricant.

6. Si le fabricant des produits prend des mesures préventives ou correctrices ou exécute de telles mesures en coopération avec les autorités (y compris retraits, rappels, envoi de Field Safety Notices [avis relatifs à la sécurité]), le fournisseur doit apporter à Hartmann (en sa qualité de fabricant ou d'acteur économique dans l'entrepôt du fabricant) toute l'assistance requise ; cela implique notamment que le fournisseur identifie immédiatement l'itinéraire de livraison des produits concernés au moyen de ses évaluations de la traçabilité et fait suivre les annonces préparées par le fabricant (par exemple les avis relatifs à la sécurité) aux emplacements où il a livré les produits ou aux clients chez lesquels il a livré les produits.

7. Lorsque les produits se trouvent en possession du fournisseur, celui-ci s'assure que les conditions de stockage et de transport ne vont pas à l'encontre de la conformité des produits avec les exigences de sécurité et de santé et correspondent aux exigences spécifiées par le fabricant ; Hartmann peut éventuellement être mandaté par le fabricant de concrétiser de telles exigences.

8. Lors de la mise à disposition des produits sur le marché, le fournisseur doit toujours respecter les exigences réglementaires en vigueur (en particulier le Règlement [UE] 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle) et agir avec la diligence requise.

9. Avant de mettre un produit à disposition sur le marché, le fournisseur doit contrôler que les exigences suivantes sont remplies : le ou les produits [a] portent le marquage CE, [b] correspondent aux déclarations de conformité jointes ou mises à disposition en ligne par le fabricant, [c] portent une marque d'identification (par ex. numéro de lot), [d] s'accompagnent d'un mode d'emploi et d'informations du fabricant dans la ou les langues locales, [e] comportent les informations sur l'importateur dans le cas des produits importés (nom/entreprise, adresse). Hartmann s'engage à mettre à disposition du fournisseur des copies des déclarations de conformité conformément à l'exigence [b] susmentionnée si celles-ci ne sont pas disponibles en ligne.

10. Le fournisseur est libre de remettre aux acteurs économiques compétents relativement au produit les informations prévues par la loi, de communiquer avec eux ou de leur faire parvenir les rapports et/ou de collaborer avec ceux-ci, dans le cas où - en raison de différences entre Hartmann et ces acteurs économiques - de telles activités du fournisseur ne seraient pas déjà décrites dans ces CRG/EPI.


CONDITIONS RÉGLEMENTAIRES GÉNÉRALES (DISPOSITIFS MÉDICAUX)

Ces conditions réglementaires générales (« CRG/MP ») s'appliquent aux produits fabriqués par Paul Hart-mann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, ou ses filiales (« produits ») et classés comme dispositifs médicaux (MP) (dans le sens de l'art. 2, no 1 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) et à leurs accessoires.

Les CRG/MP sont fournies par Paul Hartmann AG lorsqu'elle vend directement les produits au distributeur ou par ses filiales lorsque les produits sont vendus par celles-ci au distributeur (collectivement « Hart-mann »).

Les CRG/MP s'appliquent aux « distributeurs », c'est-à-dire les personnes physiques ou morales dans la chaîne de distribution qui mettent les produits à disposition sur le marché jusqu'au moment de la mise en service, sans être elles-mêmes le fabricant ou l'importateur de tels produits.

Les CRG/MP concernent les activités des distributeurs en lien avec l'acquisition, la détention et la livraison ou la mise à disposition sur le marché des produits.

Les CRG/MP ne portent pas préjudice aux conditions de livraison et de paiement de Hartmann et s'appli-quent à tous les produits que le distributeur met à disposition sur le marché à compter du 26 mai 2021. En passant commande des produits ou en réceptionnant ceux-ci, le fournisseur reconnaît la validité de ces CRG/MP. Ces CRG/MP s'appliquent aussi à toutes les transactions futures avec le fournisseur en lien avec des produits.

1. Si le fournisseur est avisé de toute plainte, de tout événement présumé et/ou de tout cas de non-conformité des produits mis par lui à disposition sur le marché (collectivement les « incidents particu-liers »), il doit en aviser immédiatement Hartmann et lui faire parvenir au minimum les informations sui-vantes - avec noircissement des données personnelles : [a] produit concerné (selon le numéro d'article/de lot, éventuellement l'UDI, la quantité), [b] type et contexte de l'incident particulier, [c] emplacement actuel connu du produit concerné, [d] type et étendue de l'atteinte à la santé éventuelle signalée. La notification immédiate doit être effectuée dans un délai maximum de 36 heures après avoir pris connaissance de l'inci-dent particulier ; il faut, au besoin, faire parvenir à Hartmann des rapports détaillés.

2. La même obligation d'information que celle décrite au point 1 s'applique, indépendamment du fait que les produits concernés déjà aient été mis à disposition sur le marché ou non, si le distributeur est d'avis ou a des motifs de penser que le produit livré n'est pas conforme et/ou qu'il présente un risque grave et/ou qu'il s'agit d'une contrefaçon.

3. La compréhension des termes « plaintes », « événements ». « conformité », « produit non con-forme », « risque grave » et « contrefaçon » est basée sur le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux produits médicaux.

4. Le distributeur effectue des évaluations systématiques (constituant le « registre »), dans lesquelles toutes les plaintes émises sur le marché et tous les cas de produits non conformes sont enregistrés. Le re-gistre doit comprendre les informations indiquées aux points 1 [a], [b], [c] et [d]. Le distributeur garantit à Hartmann l'accès au registre et met à sa disposition des copies du registre selon les circonstances et sur de-mande.

5. En plus de la tenue du registre, le fournisseur doit effectuer des évaluations systématiques qui ga-rantissent la traçabilité des produits qui lui sont livrés et qu'il met à disposition sur le marché (« évaluations de la traçabilité »). Ce faisant, le fournisseur doit documenter au minimum : [a] le type de produit (selon le numéro d'article/de lot, éventuellement l'UDI), [b] le destinataire, [c] la quantité, [d] la date d'expédition, [e] son aire de stockage propre, si le produit n'a pas été encore envoyé. Le distributeur conserve les preuves de traçabilité pendant dix ans après la mise à disposition sur le marché du dernier produit.

6. Si le fournisseur reçoit des autorités une demande de documents ou d'informations prouvant la con-formité des produits, il doit faire suivre cette demande immédiatement à Hartmann ; Hartmann peut assurer la réponse à la demande des autorités. De même, le fournisseur doit informer immédiatement Hartmann et s'entendre avec Hartmann s'il reçoit des préavis ou des demandes des autorités en lien avec des mesures cor-rectives (par ex. rappels ou retraits) à prendre ou des échantillons gratuits de produits à remettre.

7. Si le fournisseur est d'avis ou a des motifs de soupçonner qu'un produit présente un risque grave, qu'il n'est pas conforme ou que c'est une contrefaçon et que ce produit ne doit donc pas être mis à disposi-tion sur le marché, il doit informer Hartmann immédiatement de la procédure concernée ; ce faisant, le fournisseur doit démontrer à Hartmann quelles circonstances spécifiques l'amènent à un tel avis ou à de tels soupçons. Cela s'applique aussi au cas où le fournisseur prévoit informer les autorités de la procédure pour les motifs susmentionnés. En lien avec une quelconque suspension de la mise à disposition des produits sur le marché et/ou d'une information aux autorités, le distributeur s'entendra au préalable avec Hartmann sur la suspension ou l'information.

8. Si le fabricant des produits prend des mesures préventives ou correctrices ou exécute de telles me-sures en coopération avec les autorités (y compris retraits, rappels, envoi de Field Safety Notices [avis rela-tifs à la sécurité]), le fournisseur doit apporter à Hartmann (en sa qualité de fabricant ou d'acteur écono-mique au sein de la société) toute l'assistance requise ; cela implique notamment que le fournisseur identifie immédiatement l'itinéraire de livraison des produits concernés au moyen de ses évaluations de la traçabilité et fait suivre les annonces préparées par le fabricant (par exemple les avis relatifs à la sécurité) aux empla-cements où il a livré les produits ou aux clients chez lesquels il a livré les produits. Indépendamment de cela, le distributeur est prêt à mettre à la disposition du fabricant des produits les informations (par ex. commentaires des utilisateurs des produits) indiquées dans le plan de PMS (Post-Market-Surveillance) du fabricant.

9. Lorsque les produits se trouvent en possession du fournisseur, celui-ci s'assure que les conditions de stockage et de transport ne vont pas à l'encontre des exigences spécifiées par le fabricant ; Hartmann peut éventuellement être mandaté par le fabricant pour concrétiser de telles exigences.

10. Lors de la mise à disposition des produits sur le marché, le fournisseur doit toujours respecter les exigences réglementaires en vigueur (en particulier le Règlement [UE] 2017/745 relatif aux dispositifs médi-caux) et agir avec la diligence requise.

11. Avant de mettre un produit à disposition sur le marché, le fournisseur doit contrôler que les exi-gences suivantes sont remplies : le ou les produits [a] portent le marquage CE, [b] correspondent aux décla-rations de conformité fournies par le fabricant, [c] portent des marques d'identification ou des étiquettes (conformément à la section. 23.1 du Règlement relatif aux dispositifs médicaux), [d] s'accompagnent d'un mode d'emploi dans la ou les langues locales, [e] comportent les informations sur l'importateur dans le cas des produits importés (nom/entreprise, adresse). Pour le contrôle des exigences susmentionnées [a] à [d], le fournisseur peut utilisez une procédure d'échantillonnage représentative. Hartmann s'engage à mettre à dis-position du fournisseur des copies des déclarations de conformité conformément à l'exigence [b] susmen-tionnée.

12. Le fournisseur est libre de remettre aux acteurs économiques compétents relativement au produit les informations prévues par la loi, de leur donner accès au registre, de communiquer avec eux ou de leur faire parvenir les rapports et/ou de collaborer avec ceux-ci, dans le cas où - en raison de différences entre Hart-mann et ces acteurs économiques - de telles activités du fournisseur ne seraient pas déjà décrites dans ces CRG/MP.


Date de mise à jour : 25/05/21 17:25